Auditor Interno BPA- Buenas Prácticas de Almacenamiento

Auditor Interno BPA - Buenas Prácticas de Almacenamiento

Objetivos del aprendizaje:

Introducción:

El auditor interno en BPA se encarga de impulsar la mejora y el cumplimiento regulatorio, a través de una evaluación sistemática del sistema de gestión, tomando en cuenta los requisitos de la norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento (de la OMS), así como los requisitos de la propia organización y de las organizaciones que representa con sus productos farmacéuticos.

Objetivos específicos

Conocer en qué consisten los esquemas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Entender lo requisitos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, como los establece la OMS (Informe Técnico No 908, Anexo 9)
Entender los lineamientos de la Guía ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de Sistemas de Gestión” aplicados al ejercicio de auditoría que puede ser realizado a las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

¿Cómo saber si este contenido es para ti?

Este programa está dirigido al Personal involucrado con la implementación del estándar, miembros del equipo de trabajo de la organización. Esto incluye a miembros personal involucrado en implementaciones de sistemas de gestión, auditores internos de gestión, supervisores o de la Alta Gerencia, así como personal que pueda sólo necesitar conocimientos generales de esta guía.

¿Cómo se realiza la capacitación?

Se realiza realizando prácticas y analizando estudios de caso.
Lo imparte un instructor con experiencia en el área.
Se realiza en un ambiente relajado que motiva al trabajo en grupo, o virtual, de acuerdo con la solicitud.
Recibirás materiales que podrás llevar contigo, impreso, si la capacitación es presencial.

¿Cómo se realiza la capacitación?

Se realiza un día a la semana en sesiones de cuatro horas, con prácticas y estudios de caso.
Se realiza con un instructor calificado con amplia experiencia en el área.
Se realiza de manera virtual o en un ambiente relajado que motiva al trabajo en grupo, si es solicitado.
Recibirás materiales que podrás llevar contigo (en caso de capacitaciones presenciales).

Contenido

Requisitos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA: OMS)

Objetivo de la Organización Mundial de la Salud
Propósito de la BPA
Introducción a la BPA.
Requisitos de Personal
Locales a Instalaciones
Requisitos de Almacenamiento
Mercancías de Retorno
El envío y Transporte
Retirada de Productos

Auditoría de los sistemas de gestión basado en ISO 19011:2018

Introducción a la Auditoría. Conceptos, definiciones y normas del sistema.
Aseguramiento de Calidad – conceptos, definiciones y normas del sistema.
Sistema para auditar la calidad: principios, prácticas y tipos de auditorías (propósito y beneficio).
Responsabilidades del Auditor.
Planeación y preparación de una auditoría – revisión de documentos.
Realizar la auditoría – técnicas de entrevista, evidencia objetiva, caminos de auditorías y no conformidades.
Informe de auditoría y solicitudes de acción correctiva.
Cierre de auditoría: verificación y seguimiento.

Tipos de Ejercicios teóricos-prácticos sobre Auditoría Interna

Identificación y redacción de no conformidades con respecto a las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Análisis de Casos y discusión grupal de requisitos.
Estudios de casos de Auditoría.