Análisis e Interpretación de la Norma ISO 15189:2022

Análisis e Interpretación de la Norma ISO 15189:2022
Gestión y Competencia de Laboratorios Clínicos

Objetivos del aprendizaje:

Conocer los esquemas de acreditación y sus beneficios.
Conocer la orientación del estándar, así como el rol de los laboratorios clínicos en la implementación de esta norma.
Conocer el rol de los entes de acreditación.
Entender lo requisitos de la Norma ISO 15189:2022.
Analizar requisitos de implementación.

¿Cómo saber si este contenido es para ti?

Personal involucrado con la implementación del estándar, miembros del equipo de trabajo del laboratorio responsables de realizar pruebas que están dentro del alcance de acreditación. Auditores Internos de Sistemas de Gestión.

¿Cómo se realiza la capacitación?

Se realiza un día a la semana en sesiones de cuatro horas, con prácticas y estudios de caso.
Se realiza con un instructor calificado con amplia experiencia en el área.
Se realiza de manera virtual o en un ambiente relajado que motiva al trabajo en grupo, si es solicitado.
Recibirás materiales que podrás llevar contigo (en caso de capacitaciones presenciales).

Contenido

Evaluación inicial sobre sistemas de gestión e ISO 15189:2022

Sistemas de Gestión y Gestión de Calidad

Definición de Acreditación y su relación con la Certificación

Estructura de la ISO 15189:2022

Organización y responsabilidad de la dirección
Sistema de gestión de la calidad

Control de la documentación
Contratos de prestación de servicios
Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
Servicios externos y suministros
Servicios de asesoramiento
Resolución de las reclamaciones
Identificación y control de las no conformidades

Acciones correctivas
Acciones preventivas
Mejora continua
Control de los registros
Evaluación y auditorías
Revisión por la dirección

Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
Procesos pre-analíticos

Procesos analíticos
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
Procesos post-analíticos

Notificación de los resultados
Comunicación de los resultados
Gestión de la información del laboratorio

Evaluación final sobre sistemas de gestión e ISO 15189:2022

Ejercicios teóricos-prácticos de la norma ISO 15189:2022